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复星医药(02196):复宏汉霖研发的治疗斑块状银屑病新药完成临床 III 期试验

发布时间:2019-07-04 18:03    来源媒体:智通财经

智通财经网

智通财经APP讯,复星医药(600196)(02196)公布,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(生物类似药,即重组抗

TNFα全人单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地区,下同)完成临床 III 期试验及临床试验报告。

公告称,该新药为该集团自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症等治疗。截至 2019 年 5

月,集团现阶段针对该新药(包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症)累计投入人民币约2.25亿元(未经审计)。

该新药于中国境内的临床 III

期试验是在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的对比试验,目的是比较该新药与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®;以下简称“原研药”)治疗斑块状银屑病之间的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学,是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示,该新药在治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研药,在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研药相似。

值得注意的是,该新药进行在商业化生产前,尚需获得药品批准文号并通过 GMP 认证。


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