复星医药(600196.CN)

复星医药(02196.HK):用于晚期实体瘤治疗新药获准临床试验

时间:20-01-15 18:08    来源:格隆汇

格隆汇1月15日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告,近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的I期临床试验。

该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于晚期实体瘤治疗。截至本公告日,该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于I期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局FastTrackDevelopmentProgram(即快速通道审评)认证。

截至本公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。