复星医药(600196.CN)

复星医药(02196.HK)附属早期乳腺癌治疗药物获药品临床试验通知书

时间:20-01-21 17:01    来源:格隆汇

格隆汇1月21日丨复星医药(600196)(02196.HK)发布公告,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到国家药监局关于同意其研制的重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液(即HLX11;以下简称“该新药”)用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗开展临床试验的通知书。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国大陆境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床I期试验。

该新药为集团自主研发的帕妥珠单抗生物类似药,主要用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗。

截至该公告日,于中国境内上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)和帕捷特(帕妥珠单抗注射液)。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度及2019年1-9月,重组抗HER2人源化单克隆抗体产品于中国境内的销售额分别约为人民币27.3亿元、34.4亿元。

截至2019年12月,集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约5,156万元(未经审计)。