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复星医药(600196.SH):益基利仑赛注射液已被纳入药品上市注册优先审评程序

发布时间:2020-03-15 16:03    来源媒体:格隆汇

格隆汇3月15日丨复星医药(600196)(600196.SH)公告,根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的公示信息,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(截至本公告日,公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权;以下简称“复星凯特”)的益基利仑赛注射液(拟定)(代号FKC876,即抗人CD19CAR-T细胞注射液,以下简称“该产品”)已纳入药品上市注册优先审评程序。

该产品是根据美国KitePharma,Inc.(以下简称“KitePharma”,系GileadSciences,Inc.的控股子公司)的抗人CD19CAR-T细胞注射液经技术转移而本地化生产,主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。2017年10月,YESCARTA?获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月,YESCARTA获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产。2018年8月,该产品获得国家药监局临床试验批准。截至本公告日,该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验,其上市注册申请已获国家药监局审评受理。


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