复星医药(600196.CN)

复星医药(600196.SH):控股子公司签署许可协议 涉CXCR4拮抗剂Balixafortide及相关产品/组合

时间:20-08-30 18:08    来源:格隆汇

格隆汇 8 月 30日丨复星医药(600196)(600196.SH)公布,公司控股子公司Fosun Pharmaceutical AG (“Fosun Pharma AG”,注册地为瑞士卢塞恩)获Polyphor Ltd (“Polyphor”)许可在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)及领域内(即治疗、诊断及/或预防人类任何疾病,下同)使用其专利、专有技术(Know-how)及改进独家临床开发、商业化(不包括制造,下同)CXCR4拮抗剂Balixafortide (POL6326) (“Balixafortide”)以及相关产品/组合(即包含或含有Balixafortide的任何药物产品及/或与其他活性成分的组合,下同)。

截至公告日,Balixafortide已于美国等地区完成联用甲磺酸艾立布林注射液针对HER2阴性转移性乳腺癌的Ib期临床研究,并正在开展联用甲磺酸艾立布林注射液治疗HER2阴性转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究,但仍需按试验方案和美国和/或欧洲药品监管机构要求完成后续以及其他临床试验(如有)后,方可向上述监管机构递交相应区域内的新药上市申请。

据国内外新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。针对前述已开展临床研究的适应症及/或领域内其他适应症的临床试验能否全部完成、Balixafortide及/或其相关产品/组合能否获得美国和/或欧洲等国家和/或地区药品监管机构最终上市批准,尚具有不确定性。

Balixafortide是Polyphor(基于由苏黎世大学授权的专利)研发的一款强效、高选择性CXCR4拮抗剂。CXCR4对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药物的耐药性起着重要作用,CXCR4过度表达与许多癌症亚型的不良预后相关。CXCR4拮抗剂被证明可以改变肿瘤与基质的相互作用,使癌细胞对细胞毒性药物敏感,减少肿瘤生长和转移负担。其作用机制包括通过调控免疫细胞迁移、减轻肿瘤浸润、激活免疫细胞以消除肿瘤细胞,以及减少肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。基于这些多方面的作用模式,表明CXCR4拮抗剂可以在包括化疗和免疫治疗在内的一系列疗法中发挥积极作用。

截至公告日,Balixafortide已于美国等地区完成联用甲磺酸艾立布林注射液针对HER2阴性转移性乳腺癌的Ib期临床研究,并正在开展联用甲磺酸艾立布林注射液治疗HER2阴性转移性乳腺癌的全球多中心III期临床研究。Balixafortide联用甲磺酸艾立布林注射液已获得美国食品药品管理局(即美国FDA,下同)的快速通道(FastTrack)审评认证。

此次合作将进一步丰富集团产品线,有望为包括乳腺癌在内的实体瘤患者提供更多的用药选择,符合集团的发展战略。