复星医药(600196.CN)

复星医药(02196.HK):引进HER2阴性乳腺癌新药Balixafortide

时间:20-08-31 13:34    来源:格隆汇

格隆汇8月31日丨复星医药(600196)(02196.HK)宣布,2020年8月28日,控股子公司Fosun Pharma AG与Polyphor签署《Collaborationand License Agreement》,Polyphor授权Fosun Pharma AG在区域内(即中国大陆及港澳台地区)及领域内(即治疗、诊断及/或预防人类任何疾病)使用其专利、专有技术(Know-how)及改进独家临床开发及商业化CXCR4拮抗剂Balixafortide以及相关产品/组合。

Fosun Pharma AG应根据约定向Polyphor支付至多3400万美元的首付款及临床开发注册里程碑;Balixafortide 及/或其相关产品/组合于区域内启动商业化销售后,Fosun Pharma AG应根据其年度净销售额达成情况,向Polyphor 支付至多1.48亿美元的销售里程碑款项。此外,Fosun Pharma AG应于《许可协议》约定的销售提成期间内,按Balixafortide及/或其相关产品/组合于区域内年度净销售额约定的比例区间(12%-16%不等)支付销售提成。

据悉,Balixafortide是Polyphor(基于由苏黎世大学授权的专利)研发的一款强效、高选择性CXCR4拮抗剂。CXCR4对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药物的耐药性起着重要作用,CXCR4过度表达与许多癌症亚型的不良预后相关。CXCR4拮抗剂被证明可以改变肿瘤与基质的相互作用,使癌细胞对细胞毒性药物敏感,减少肿瘤生长和转移负担。其作用机制包括通过调控免疫细胞迁移、减轻肿瘤浸润、激活免疫细胞以消除肿瘤细胞,以及减少肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。基于这些多方面的作用模式,表明CXCR4拮抗剂可以在包括化疗和免疫治疗在内的一系列疗法中发挥积极作用。

截至公告日,Balixafortide已于美国等地区完成联用甲磺酸艾立布林注射液针对HER2阴性转移性乳腺癌的Ib期临床研究,并正在开展联用甲磺酸艾立布林注射液治疗HER2阴性转移性乳腺癌的全球多中心III期临床研究。Balixafortide联用甲磺酸艾立布林注射液已获得美国食品药品管理局(即美国FDA)的快速通道(Fast Track)审评认证。

截至公告日,全球尚无用于实体瘤适应症的CXCR4拮抗剂上市销售。目前,Balixafortide已开展的联用甲磺酸艾立布林注射液的临床研究针对HER2阴性转移性乳腺癌适应症。乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤,据中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识(2018版)统计显示:2015年中国新发乳腺癌病例约27.2万,死亡约7万余例;在每年新发乳腺癌病例中,约3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移。早期患者中,30%~40%可发展为晚期乳腺癌。

公司表示,该次合作将进一步丰富集团产品线,有望为包括乳腺癌在内的实体瘤患者提供更多的用药选择,符合集团的发展战略。