复星医药(600196.CN)

复星医药(02196.HK):贝伐珠单抗注射液获国家药监局药品注册审评受理

时间:20-09-09 16:46    来源:格隆汇

格隆汇 9 月 9日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告,近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液(即HLX04;以下简称“该新药”)用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品注册审评受理。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体生物药,拟主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等适应症的治疗。截至公告日,该新药用于转移性结直肠癌治疗已完成III期临床研究,且已达到预设的主要研究终点;该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获国家药监局临床试验批准。

截至公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的贝伐珠单抗包括RochePharma(Schweiz)Ltd.的安维汀 、齐鲁制药有限公司的安可达 、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同 。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),2019年度,贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币28.83亿元。