复星医药(600196.CN)

复星医药:斯鲁利单抗注射液第二个适应症获注册申请受理

时间:21-09-16 17:14    来源:新浪

9月16日晚间,复星医药(600196)公告,近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液,以下简称“该新药”)联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品注册申请审评受理。

继2021年4月该新药第一个适应症(即用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤治疗)的注册申请获国家药监局药品审评中心受理并纳入优先审评审批程序,此次为该新药第二个适应症(即联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌)获注册申请受理。