复星医药(600196.CN)

复星医药(600196.SH):子公司斯鲁利单抗注射液联合化疗等获药品注册申请受理

时间:21-09-16 17:31    来源:格隆汇

格隆汇9月16日丨复星医药(600196)(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液,以下简称“该新药”)联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获国家药品监督管理局药品注册申请审评受理。

继2021年4月该新药第一个适应症(即用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤治疗)的注册申请获国家药监局药品审评中心受理并纳入优先审评审批程序,此次为该新药第二个适应症(即联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌)获注册申请受理。

根据 IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),2020年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币21.91亿元。

该新药为集团自主研发的创新型治疗用生物制品。截至2021年8月,集团现阶段针对斯鲁利单抗注射液单药及联合化疗的累计研发投入约为人民币11.748亿元(未经审计)。