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多家公司检测试剂盒获美紧急使用授权

发布时间:2020-04-21 07:50    来源媒体:中证网

4月20日,检测试剂概念股走强,博晖创新、达安基因、迈克生物、明德生物涨停,科创板硕世生物涨超11%。

业内人士认为,新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用,充足的新冠病毒检测人群覆盖率有望实现疫情的有效控制。目前,中国的新冠肺炎病毒检测试剂盒产能充沛,随着海外疫情防控手段的升级,检测试剂盒的海外出口有望带动相关公司的业绩增长。

国内检测能力提高

当前,新冠肺炎疫情输入性风险仍不容忽视。为进一步提高检测能力,4月19日,国务院联防联控机制发布《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》,要求各地要结合新冠肺炎疫情防控和检测需求,加强医疗卫生机构实验室建设。三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室,具备独立开展新型冠状病毒检测的能力;各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设,提高检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区,特别是陆路边境口岸,要选择1家综合实力强的县级医疗机构予以重点支持,实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。

国家药监局相关负责人表示,截至3月31日,国家药监局已应急审批了25个检测试剂,其中,核酸检测试剂17个,抗体检测试剂8个。在产能上,核酸检测试剂产能达到306万人份/天,抗体检测试剂产能达到120万人份/天,总体产能达到426万人份/天。

国家卫生健康委疾控局副局长周宇辉4月20日表示,目前在一部分有能力的地区已经为有需求的群众提供了核酸检测服务,这项工作有利于群众对个人健康状况进行确认,能打消个人对自己健康状况的不必要疑虑,同时也让家人、同事可以放心,另一方面也有利于尽早恢复生产生活秩序,为全面复工复产提供保障。

海外检测需求增加

海外疫情持续蔓延,对检测试剂盒需求增加,国内检测试剂出口的步伐也在加快。近日,多家上市公司检测试剂产品获美国FDA紧急使用授权、通过欧盟CE符合性声明以及正在进行相关认证。

4月20日,达安基因证券部人士对中国证券报记者表示,目前公司新冠肺炎检测试剂盒美国FDA证书正在申请中,试剂盒已获得欧盟CE认证,公司海外订单正常。

4月19日,根据美国食品药品监督管理局(FDA)网站最新信息显示,复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发,此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。

获得FDA签发的紧急使用授权的还有华大基因和迈克生物。华大基因3月底发布公告,公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得了FDA签发的EUA;迈克生物于4月16日午间发布公告,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间4月15日获得FDA签发的紧急使用授权。

另外,三诺生物4月16日晚间公告,公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获得美国市场准入,并且完成了公司注册和产品列名,标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。

东兴证券表示,根据各国针对新冠病毒感染患者的检测条件来看,能够及时提供必要的病毒检测,将有效地控制疫情发展。如韩国围绕重点爆发区、群体展开大范围试剂盒检测,疫情得到有效控制。而欧洲、美国疫情爆发迅速,受医疗机构检测能力、医疗服务能力的限制,患者获得检测的标准相对较高,整体疫情控制情况不容乐观。

东兴证券表示,海外疫情全面有效控制的累计所需检测试剂盒数量约6572万人份,而实际累计检测人数约为802.7万人次,检测能力供给缺口巨大。

相关公司业绩受益

新冠肺炎疫情持续发酵,国内外对检测试剂盒产品的需求激增,将会提振相关上市公司一季度业绩。

华大基因4月9日晚发布一季度业绩预告,公司预计一季度归属于上市公司股东的净利润为1.33亿元至1.42亿元,同比增长35%至45%。

达安基因4月14日晚发布一季度业绩预告,公司预计一季度归属于上市公司股东的净利润为1.86亿元至2亿元,同比增长558.07%至607.6%。业绩变动原因是,报告期内,受新冠肺炎疫情影响,市场对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长,对公司业绩产生了积极影响。公司以自主开发、完整贯通的核酸检测技术全产业链平台,启动充足的产能提供新型冠状病毒核酸检测产品,全力保障市场供给。

万孚生物4月20日晚发布2020年一季报,报告期内,公司实现营业收入5.52亿元,同比增长21.92%;归属于上市公司股东的净利润为9784.58万元,同比增长34.82%;归属于上市公司股东的扣除非经常损益后的净利润为9515.98万元,同比增长38.74%。

万孚生物表示,面对疫情,公司针对新型冠状病毒启动科技攻关,紧急研发检测试剂。2月22日,万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局应急审批,成为国内首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。3月5日,公司研发的三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证,获得进入欧盟市场资质。

万孚生物称,2月下旬至3月上旬,鉴于国内疫情还较为严重,公司的新冠病毒抗体检测试剂盒优先保证国内抗击疫情的需要,在医院及医疗机构作为新冠核算检测试剂的协同和补充。自3月初以来,全球疫情防控进入以海外为主的新阶段,公司的海外订单迅速增长。截至一季度末,新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内瑞拉等20多个国家和地区。

东兴证券认为,目前海外新冠肺炎疫情全面暴发,疫情防控已经进入全球化阶段。新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用,充足的新冠病毒检测人群覆盖率将有望实现疫情的有效控制。目前中国的新冠肺炎病毒检测试剂盒产能充沛,随着海外疫情防控手段的升级,检测试剂盒的海外出口有望带动相关公司的业绩增长。

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