移动版

医药生物行业:首个CAR-T疗法获FDA批准上市,肿瘤免疫疗法现新突破

发布时间:2017-08-31    研究机构:东方证券

事件:2017年8月30日,FDA批准诺华CAR-T疗法Kymriah (tisageneceuce)上市,用于治疗青少年和儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)。

核心观点

诺华后来居上,CTL-019成为全球首个获批上市的CAR-T疗法。此前,国际市场CAR-T领域研发存在“三巨头”:Kite,JUNO和诺华。就临床进度来说,JUNO和Kite居于领先地位。但是,JUNO的临床试验JACR015先后出现了5例脑水肿引起的患者死亡,Kite的KTE-C19也在临床研究中出现1例患者死亡,进度明显滞后。相比之下,诺华的CTL-019在临床研究中展现出了良好的疗效。7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisageneceuce(CTL-019)上市。时隔仅1月,CTL-019正式获FDA批准,成为全球首个上市的CAR-T疗法。

CAR-T疗法获批是肿瘤免疫治疗领域又一里程碑事件。肿瘤免疫治疗包含主动治疗方法(免疫细胞疗法、癌症疫苗等)和被动治疗方法(免疫检查点抑制剂等)。2014年7月,BMS PD-1单抗Opdivo获批上市开启了肿瘤免疫治疗的新时代。目前,PD-(L)1单抗已经成为肿瘤治疗临床研究的明星药物与PD-(L)1相比,CAR-T属于主动治疗方案,将T细胞进行嵌合抗原修饰和扩增后重新输入患者体内,激活免疫系统杀灭肿瘤细胞。我们认为,CAR-疗法的获批是继PD-1药物上市3年后肿瘤免疫治疗领域的又一里程碑意义的重磅事件。

国内CAR-T技术研究紧跟趋势,准入审批尚未放开。目前,国内布局免疫细胞疗法的公司较多,包括恒瑞医药、安科生物、西比曼、复星医药(600196)等。相较于其他药品研发领域,国内CAR-T领域技术与国外差距较小,完全有可能快速临床应用。受16年5月“魏则西事件”影响,国内细胞免疫治疗被叫停。卫计委对待细胞免疫治疗态度比较谨慎,准入审批时间尚无预期。我们认为,若CAR-T疗法FDA获批将在一定程度上推动国内免疫细胞疗法的临床应用。

投资建议与投资标的

我们建议关注国内布局较为领先的企业,如恒瑞医药(600276,未评级)、安科生物(300009,增持)、复星医药(600196,未评级)。

风险提示

如果国内企业临床进度不及预期,将会影响实际应用进程。

申请时请注明股票名称