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生物制品行业:为何利妥昔单抗全球销售可达76亿美元?淋巴瘤卓越疗效不可撼动,国内市场可达75亿元

发布时间:2017-09-19    研究机构:中泰证券

我们不同于市场的观点:1、市场空间大:看好单抗生物类似药的市场空间,随着价格下降、进入医保,未来单抗生物类似药的渗透率有望提升,单抗产品市场空间大;2、竞争格局好,虽然申报厂家多,单抗产品研发壁垒高,未来5年预计单个产品的生产厂家低于3个,竞争格局好。

利妥昔是现有CD20抗体中疗效最为显著的首创药物,2016年全球销售额76亿美元。

利妥昔单抗2016年全球销售收入达76亿美元,同比增长3%。利妥昔单抗是罗氏(基因泰克/中外制药)和百健联合开发的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体,1997年11月26日获得FDA批准上市,并于2008年4月21日进入中国,商品名Rituxan/美罗华。虽然利妥昔单抗2013年欧洲专利到期、2016年美国专利到期后印度、阿根廷、伊朗、俄罗斯等非规范国家仿制药上市,销量增速有所下滑,但依靠卓越疗效仍保持2%-5%的销售增速。2016年全球实现销售收入76亿美元,是全球销售第5、单抗类第3的大品种。

利妥昔单抗是目前针对CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一,与化药联用作为一线疗法,可显著提高病人生存率。以侵袭性NHL为例,临床结果显示利妥昔单抗联合CHOP化疗可显著提升ORR至83%、CR至76%;显著提高7年总生存率至53%(化疗为36%),中高危病人提高至42%(化疗为28%)。

与后续研发的抗CD20抗体相比,利妥昔单抗仍是目前淋巴瘤最为有效的首创药物,在弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症上有明显优势。罗氏后续研发的第二代人源化抗CD20抗体Gazyva(Obinutuzumab,奥妥珠单抗)和Ocrevus(奥瑞珠单抗,ocrelizumab),但在弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症上,奥妥珠单抗+CHOP并没有比利妥昔单抗+CHOP延长无进展生存期;奥瑞珠单抗在淋巴瘤上也未能显示优于利妥昔单抗。

我们预测国内利妥昔单抗市场空间可达75亿元,目前利妥昔单抗国内渗透率仅31%左右,国外85%以上,随着医保纳入有很大提升空间。按照中国淋巴瘤发病率6.68/10万、每年新增美罗华适应症患者3.7万、美罗华年均费用20万左右计算,国内美罗华用药渗透率在31%左右。欧美地区美罗华渗透率在85%以上。随着新版医保将美罗华纳入乙类目录,未来利妥昔单抗国内市场有很大提升空间。按照存量患者30%左右渗透率、人均10万/年(进入医保降价后)预测,我们认为利妥昔单抗国内存量市场空间在45亿左右;80%渗透率,每年新增患者国内市场空间在30亿左右;合计市场空间可达75亿元。

国内利妥昔单抗按照类似药进度最为领先的为复宏汉霖(复星医药(600196))。我们统计了国内利妥昔单抗类药物研发情况,目前仅复宏汉霖(复星医药)、信达生物和神州细胞工程三家公司进入临床Ⅲ期,中信国健撤回。复宏汉霖的利妥昔单抗2016年3月进入临床Ⅲ期;信达生物2017年3月进入Ⅲ期临床,正在入组。我们预计复宏汉霖的利妥昔单抗类似物有望在2018年获批上市,成为第一个国产上市单抗类似药。

投资建议:重点推荐利妥昔单抗类似物研发进度最为靠前的实力型选手复星医药,其次信达生物。

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