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医药生物行业动态点评:CAR-T细胞疗法再获FDA批准,商业化加快

发布时间:2017-10-19    研究机构:川财证券

事件。

10月18日,美国FDA正式批准Kite Pharma的CAR-T细胞疗法Yescarta上市,用于治疗特殊类型成人大B细胞淋巴瘤。Yescarta成为FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法和第一款治疗非霍奇金淋巴瘤的细胞疗法。

点评。

Yescarta安全性和有效性获FDA高度认可。Yescarta前期在超过100名难治或复发性成人大B细胞淋巴瘤患者的多中心临床试验中表现出良好的安全性和有效性,治疗完全缓解率达51%。Yescarta在申报过程中相继获FDA优先审评资格,突破性疗法认定,以及孤儿药资格认定,并比预定审批期限2017年11月29日提前1个月获批,充分表明Yescarta的安全性和有效性获FDA高度认可,其欧洲获批上市进程亦有望加快。

两款重磅CAR-T疗法相继获批,大规模商业化更近一步。诺华公司用于治疗B细胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T疗法Kymr iah于2017年8月30日获FDA批准,相隔仅50天,Kite Pharma公司用于治疗特殊类型成人大B细胞淋巴瘤的Yescarta即获批 准,两款产品相继顺利获批,表明CAR-T细胞疗法在难治性肿瘤领域距大规模商业化更近一步。

国内CAR-T产业相关政策有望加快出台。美国FDA相继批准两款CAR-T疗法上市,为我国制定CAR-T产业相关政策提供了重要依据和参考先例,国内CAR-T疗法相关监管、注册和支持政策有望加快出台,CAR-T疗法商用化进程将加快,领先布局CAR-T疗法的公司有望受益。

相关标的:复星医药(600196)、安科生物、佐力药业。

风险提示:政策进度不及预期:研发失败风险;新疗法发生不良反应风险。

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