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医药生物行业:诺华CAR-T产品被一致推荐批准,看好国内龙头

发布时间:2017-07-13    研究机构:中泰证券

7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果一致推荐批准诺华细胞治疗CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。我们预计,诺华CTL-019有望成为第一个或FDA批准上市的CAR-T疗法。

CAR-T疗法疗效显著优于其他疗法,临床使用的安全性和生产质量的稳定性对于获批上市至关重要。

1.CAR-T细胞疗法疗效显著优于现有疗法:CTL019的疗效数据显示,客观响应率高达83%,高出现有疗法1倍以上;中位生存期16.6月,相比疗效显著的双抗Blincyto仍延长了1倍以上。CTL019在r/rALL的疗效已毋庸置疑。

2.关注生产质控和临床安全性:CAR-T疗法是一种伴有巨大个体差异的疗法,作为一种新型细胞型疗法在制备过程和使用过程中的安全稳定是FDA专家最为关注的问题。我们认为CAR-T上市基本已成定局,并且FDA后续会进一步完善对CAR-T的安全监测和疗效监测。国内2017年底有望出台《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式稿,规范化、安全性要求利好疗效为王、专业过硬的研发型企业。

预计Kite的KTE-C19最晚将于2017年11月29日获批上市。2017年5月,Kite细胞治疗CAR-T疗法KTE-C19获得FDA优先审评,PDUFA日期(FDA对新药上市申请的目标批准日期)为2017年11月29日。由于诺华CAR-T疗法获得专家咨询委员会的一致通过,有望为CAR-T疗法在美国获批上市铺平道路。

投资建议:重点推荐复星医药(600196),建议关注安科生物。

复星医药:和Kite合作引入国际顶尖CAR-T疗法产品跻身细胞疗法第一梯队,制药、医疗服务和医疗器械的全产业链布局,生物类似药同样国内领先。复星医药全资子公司复星医药产业拟投资不超过8,000万美元(占50%)与Kite共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技(中国)有限公司,开拓中国癌症T细胞免疫疗法市场。未来综合不同肿瘤免疫疗法的优势使用鸡尾酒疗法已成为行业共识,细胞疗法+免疫抑制剂PD-1+单抗联用是趋势,公司生物类似物研发也走在国内第一梯队,未来在单抗和细胞疗法领域有望引领国内趋势。首个美罗华类似药预计2017年9月完成Ⅲ期临床试验、赫赛汀类似药2018年完成。2017年业绩对应整体估值22X,推荐。

安科生物:内生增长稳健的精准医疗标的。(1)内生:主营业务后续增长动力强劲。安科生物核心产品生长激素粉针保持30%以上增速,2018年生长激素水针剂有望上市进一步加速业绩增长;此外更有长效生长激素、HER2单抗等多个品种在研。(2)外延:公司收购的优质标的苏豪逸明和中德美联2016年开始并表,苏豪逸明2016-2017年净利润承诺不低于3600万元和4320万元,中德美联承诺不低于2600万元和3380万元;未来不排除相关业务板块继续外延并购的可能性。(3)精准医疗全产业战略先行者:公司在检测、精准诊断和精准治疗等领域已完成前期布局,策略走在行业最前沿,5年后精准医疗有望逐步进入收获期。目前股价对应2017PE41X,建议关注。

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