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复星医药(600196):复星凯特首个CAR-T报产 创新平台不断进入收获期

发布时间:2020-02-25    研究机构:中信建投证券

事件

2 月24 日,复星医药(600196)发布公告,合营公司复星凯特的益基利仑赛注射液(拟定)用于成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤治疗获得国家药监局药品上市注册审评受理。

简评

益基利仑赛注射液是复星凯特从合作伙伴美国Kite 公司(现已被Gilead 收购) 引进的抗人CD19 CAR-T 细胞注射液(Yescarta),最早在2017 年10 月在美国获批。Yescarta 当前主要用于治疗3 线及以上的特定类型大B 细胞淋巴瘤,其在2019年销售额达到4.56 亿美元,相较上年同比增长72.7%,当前已经在美国和欧洲等地获批上市。

由于Yescarta 为从海外引进的成熟产品,在海外有接近1000例的临床试验,在国内仅需要做桥接临床试验,所以相对而言进度较快。当前,复星凯特针对益基利仑赛注射液的研发投入为4.74亿元,本次申报的适应症为成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)。

从国内细胞治疗产品的研发进度上看,复星凯特的益基利仑赛注射液的进度相对较快。后续包括金思瑞(南京传奇)、药明巨诺的细胞治疗产品均处于2 期临床,分别为BCMA 靶点和CD19 靶点。同时如银河生物、恒润达生、精准生物、科济制药等公司的CD19 CAR-T 产品也处于1 期临床试验阶段。根据当前进度,我们预计益基利仑赛注射液后续有望成为国内首个获批上市的CAR-T 产品。此外,在海外Yescarta 除了当前获批的适应症外,还有多项适应症正在开展2 期临床试验中(如高危大B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗),我们认为后续也有望在国内跟进。

复星凯特是复星和Kite 联合建立的合营公司(复星持股50%),成立于2017 年3 月,作为复星医药旗下进行细胞治疗相关产品的研发平台。除了合作引进Kite 等公司成熟的细胞治疗产品之后,也拥有自己的研发平台和自主产品,是复星医药集团中重要的创新研发平台。2019 年12 月,复星凯特首个CAR-T 产业化生产基地在张江正式启用,预计在2020 年获得商业化生产能力,能够支持益基利仑赛注射液的商业化。

复星医药主营业务覆盖制药、器械、服务三大板块,同时参股国药控股,内部业务之间相互协同能力强。

作为复星集团健康生态的主体,公司无论是管理层还是发展战略都具备国际化底蕴。公司此前仿制药板块承受一定压力,但是积极投入研发,向创新药进行转型。复星医药建立了以复宏汉霖(生物药)、复星凯特(细胞疗法)、直观复星(手术机器人)、复星弘创(first-in-class 创新药)、复创医药(小分子创新药)、星泰(新型制剂研发)等为主体的完善研发体系,分工明确。凭借强大的平台优势和创新投入,我们预计公司未来各项业务在协同发展的情况下有望持续向好,有成为国际化医药公司的潜力。

盈利预测及投资评级

考虑到2019 年复星医药出售和睦家的股权有较大的收益,我们预计复星医药2019-2021 年实现归母净利润34.3、35.0、44.6 亿元,增速分别为26.6%、2.1%、27.4%,对应当前股价的PE 为20、20、15 倍,维持“买入”评级。

风险提示

①新药研发进度不及预期;

②公司并购扩张不及预期;

③在售品种行业竞争激烈,带来业绩下滑。

④相关投资公司或参股公司业绩低于预期。

申请时请注明股票名称