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复星医药(600196)重大事项点评:CAR-T国内首家报产 有望迎来戴维斯双击

时间:20-02-25 00:00    来源:中信证券

复星凯特CAR-T 产品FKC876 申报生产,进度国内第一,报产适应症市场空间超过10 亿元。目前公司新旧动能转换已经基本结束,未来有望迎来戴维斯双击。

复星凯特CAR-T 产品FKC876 申报生产,进度国内第一。公司近日公告,复星凯特的CAR-T 产品益基利仑赛注射液(FKC876)用于成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤治疗、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL 获NMPA 药品上市注册审评受理。由于FKC876 在美国(商品名YESCARTA)已经上市,公司在国内进行了小规模桥接试验,以证明该产品疗效不存在人种差异,预计桥街试验临床结果与海外临床数据类似。FKC876 是国内首个申报上市的CAR-T产品,我们预计其有望被纳入优先审评审批目录并于2020 年底上市。

FKC876 报产适应症市场空间超过10 亿元,未来适应症有望不断拓展。目前全球共有两款CAR-T 产品获批上市,分别为公司合作方Gilead 的YESCARTA 和Novartis 的KYMRIAH,2019 年销售额分别为4.56 亿、2.78 亿美金,均保持了高速增长。其中YESCARTA 在ZUMA-1 临床的结果显示,随访三年后仍有约50%的r/r DLBCL 患者维持生存,疗效优异。目前国内每年新增DLBCL 患者约8-9 万人,当前FKC876 针对的r/r DLBCL 等适应症患者人数约1 万人。虽然CAR-T 生产成本较高,但我们预计公司后续有望通过全国医保、商业保险或金融工具等方式解决支付问题。假设FKC876 的定价为40 万,渗透率逐步达到25%,据此推算,FKC876 针对当前适应症的市场空间有望超过10 亿元。同时,YESCARTA 在美国正在进行多个其他适应症的临床试验,其中针对二线DLBCL 的III 期临床试验结果预计将于2020H2 公布,一旦成功将显著扩大适用人群。且随着NMPA 对于海外临床结果的认可度增加,未来YESCARTA 海外新获批的适应症有望在国内免做临床试验,直接获批上市,实现FKC876 市场空间的进一步扩大。

公司新旧动能转换已经基本结束,有望迎来戴维斯双击。一方面,公司辅助用药等传统业务的占比已经显著下降,推测2019H2 奥德金与优帝尔的利润占比不足5%,对业绩的拖累程度显著降低;另一方面,公司长期、高强度的研发投入已经迎来收获期,达芬奇贡献也有望不断提升。

单抗:汉利康已经获批上市,2020 年销售额有望突破5 亿元,赫赛汀、阿达木单抗有望于2020 年获批上市,长期空间超过20 亿、10 亿元,PD-1 单抗正在进行6 项以上注册性临床(非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌、转移性食管癌、胃癌、MSI-High 等),部分适应症注册进展处于国内第一梯队,预计进展最快的适应症(MSI-High)有望今年报产;CAR-T:进展国内第一,有望2020 年底获批上市,当前适应症市场空间超过10 亿元;? 小分子创新药:目前主要出于I/II 期,但多个产品有望凭借II 期数据直接报产,如SAF-189(正在进行国内和全球II 期)等;Gland Pharma:公司已引进了4 个高壁垒产品(唑来膦酸等),实现国内注册,后续将陆续引进更多产品,其中右丙亚胺等产品市场空间较大;BD:公司已经引进了多个重磅产品,如协和麒麟的西那卡塞等,且有多个产品正处于注册性临床阶段;? 达芬奇:目前单季度已经达到10 台以上,预计将逐季提升。

和睦家资产剥离完成,未来主业将逐步聚焦。公司和睦家出售已经完成交割,我们认为一方面将增厚公司2020 年及以后经营性业绩1.5 亿元以上(2018 年和睦家归母口径亏损约6500 万,且公司出售获得的现金将节省1 亿以上财务费用),也将为公司2019 年产生16.47 亿元的非经常性损益(税前)。另一方面,公司也将更加聚焦主业,未来公司有望继续剥离一些非控股、盈利能力较差的资产,业绩的可预测性将逐步增强。

风险因素:药品研发失败风险;新产品上市销售不达预期;奥德金等品种销售额下滑风险。

投资建议:随着利妥昔单抗、达芬奇手术机器人及陆续获批的新产品逐步放量,公司业绩有望逐季提升,估值有望向上修复。考虑和睦家出售的投资收益影响,调整公司2019/2020/2021 年EPS 预测为1.56/1.41/1.67(原1.19/1.38/1.64)元。参考可比公司估值,给予公司2020 年28 倍PE,对应目标价39.48 元,维持“买入”评级。