复星医药(600196.CN)

复星医药(600196)):国内首个CAR-T报产 先发优势奠定龙头地位

时间:20-02-25 00:00    来源:民生证券

一、事件概述

2020 年2 月24 日,公司投资合营公司复星凯特CAR-T 产品益基利仑赛注射液(拟定)(代号FKC876,即抗人CD19 CAR-T 细胞注射液)用于成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获CDE 药品上市注册审评受理(受理号:CXSS2000006 国)。

二、分析与判断

FKC876 为国内的首个报产的CAR-T 产品,先发优势奠定公司龙头地位FKC876 是从吉利德控股子公司Kite 引进的已在美国上市的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA)产品,2017 年10 月获FDA 批准上市,为全球第一款治疗NHL CAR-T 药物,2018 年8 月,Yescarta 获EMA 批准上市。2018 年8月,该产品获得CDE 临床试验批准。目前已完成用于治疗成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。FKC876 为国内首个报产CAR-T 产品,我们预计有望2020 年底获批上市,并有可能成为第一个在国内上市的CAR-T 产品,公司在CAR-T 领域先发优势有望奠定公司在细胞治疗领域的龙头地位。截至2020 年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74 亿元(含专利和技术许可费用,未经审计)。

YESCARTA 多种适应症在海外处于临床后期,关注后续国内适应症拓展潜力和新产品开发进展根据吉利德官网上CAR-T 产品管线临床开展情况来看,Yescarta 正在海外进行多种适应症的后期临床研究,包括惰性NHL II 期、DLBCL (+PD-L1 mAb) II 期、2ndline DLBCL III 期、1st line DLBCL II 期等。若国外适应症拓展成功获批,则复星医药(600196)引进品种FKC876 也有望通过适应症外推或者国内开展新桥连试验的方式实现对新适应症的覆盖。我们认为后续FKC876 产品仍有较大的新适应症拓展的预期,市场潜力也有望将逐步被开发出来。此外,由于复星凯特在成立之初也签订了对Kite后续产品KITE-439 和KITE-718 授权许可的优先选择权协议,因此可以预见后续复星凯特将逐步形成具有较强竞争力的细胞疗法丰富管线。

预计国内市场定价区间在20-25 万元人民币,有望贡献17-21 亿元收入Yescarta 美国定价为37.3 万美元,考虑到国内生产成本问题以及细胞疗法制备和运输的特殊性,我们预计FKC876 的国内定价可能会在20-25 万元人民币。按照2015 年NHL 发病人数为8.82 万人,DLBCL(40%占比)和HL(10%占比)合计占比50%计算,患者人群约为4.76 万人,适用于CAR-T 疗法患者人群(二线以后假设占比30%)约为1.43 万人,渗透率按照60%(先发优势明显,海外循证医学验证,推广上更受益)计算的话,预计可贡献收入达17-21 亿元人民币。

三、投资建议

我们维持之前的盈利预测,预计2019-2021 年EPS 分别为1.56、1.46、1.78 元,按2020 年2 月24 日收盘价对应2019 年17 倍PE,参考可比公司估值及公司行业龙头地位,维持“推荐”评级。

四、风险提示:

审评进度不及预期风险;产品销售不及预期;市场竞争风险;临床结果不及预期风险。