复星医药(600196.CN)

复星医药(600196):首家CAR-T获批上市+进入细胞治疗领域

时间:21-06-24 00:00    来源:群益证券(香港)

事件:

2021 年6 月23 日,公司发布公告,复星医药(600196)投资的复星凯特生物科技有限公司(复星持股50%)收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,其CD19 靶点自体CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液(产品代号 FKC876,商品名称:奕凯达?) 的上市注册申请获国家药监局批准。

该产品为经基因修饰的靶向人CD19 的嵌合抗原受体自体T(CAR-T)细胞, 主要用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤;本次获批的适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS),原发纵膈大B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。

点评:

引入CAR-T 产品,进入细胞治疗领域:复星与Kite Pharma2017 年成立合资公司,引入Kite Pharma 的CAR-T 产品进入中国,经过前期的技术转移及桥接临床试验,2020 年6 月申请上市,2021 年6 月获批上市,成为中国首个细胞治疗领域的产品,目前国内在研产品中仅有药明巨诺的CAR-T 正在申报上市中。从市场端来看,CAR-T 作为最新的细胞治疗产品,具有显著的治疗优势(如阿基仑赛注射液对复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤有93%的缓解率,80%的完全缓解率),具有较大的市场潜力,目前全球范围获批的三款CAR-T 产品Yescarta?、 Kymriah? 及 Tecartus?

在2020 年的全球销售额分别约为5.63 亿美元、4.74 亿美元及0.44 亿美元,具有较大市场潜力。另外,复星CAR-T 产品此次国内获批淋巴瘤的三线疗法,未来在适应症以及一二线疗法方面均有扩展空间。

创新驱动成长:自公司2019 年首个生物类似药利妥昔上市后,公司逐步步入研发收获期,目前已获批的生物类似药有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗以及小分子创新药阿伐曲波帕,后续还有斯鲁利单抗、贝伐珠单抗、奥匹卡朋、甘精胰岛素、赖脯胰岛素等将陆续上市,产品结构将不断优化,创新产品将逐步成为公司业绩成长驱动主力。

盈利预测:展望未来,公司创新产品陆续进入收获期,mRNA 新冠疫苗产品获批后也具备较大业绩弹性,国际化布局也为未来增长打开空间。我们预计公司2021 年、2022 年实现净利润44.4 亿元和54.1 亿元,YOY 分别+21.3%、+21.8%,EPS 分别为1.8 元/2.2 元,对应A 股PE 分别为38倍/32 倍,对应H 股PE 分别为27 倍/22 倍,我们继续给予“买进”的投资评级。

风险提示:疫苗获批及销售不及预期,新产品研发进度不及预期,并购企业业绩不达预期,商誉减值风险